光蚀刻加工可快速、低成本地生产薄金属部件。
某些加工技术可能不适合处理薄金属部件。如果选择了不正确的加工方法,脆弱部件可能会弯曲、断裂、熔化,甚至碎裂,几个月的宝贵时间和金钱投资也将付诸东流。
为了解决此问题,一些OEM厂商选择光蚀刻化学机械加工技术,即通过酸液和掩模在金属板上进行部件加工。这种工艺很适合处理脆弱部件,并可节省许多生产时间和成本。但由于该法并非万能,医疗器械制造商必须了解适合的应用时机。同时,因为OEM厂商极少自行操作此法,他们还应当了解如何选择合约蚀刻加工伙伴,以满足生产应用的要求。
操作步骤
光蚀刻部件,如刀片 (左) 、尖端 (顶) 和顶置环 (上) 不会产生废渣。
首先,光蚀刻需要一块经过清洁处理并覆有感光膜涂层的金属板。为了蚀刻出所需的部件形状,制造商先通过摄影技术将部件绘图转印及显影于胶片上,制作出称为光工具(phototool)的掩膜。光工具包含非透光区(将被蚀刻的部分)以及透光区(免除蚀刻的部分),通常有一对,分别贴在金属板的两面。
光工具放置好之后,将材料曝光,光线只照到光工具透光区下方的涂层,以便于显影液对该区的硬化作用。 显影之后,将酸性蚀刻剂喷至材料表面,或将材料浸于其中。蚀刻剂会将硬化保护层以外的材料溶解,剩下来的部分就是所需的部件形状。
合约光蚀刻加工商 zldsmt 公司(中国广东,深圳)的医疗市场部经理Mr Liu说道,光蚀刻技术与冲压加工的不同之处,在于它不会使部件边缘产生毛刺。Mr Liu还强调,这种工艺也不会产生激光切割所造成的废渣。
光蚀刻所形成的光滑表面是制造钛质颅骨板的最佳选择。颅骨板实际上是一种拧于头骨上方的网状物。组织通过网孔生长,将板块固定于头部。Mr Liu解释道,颅骨板的表面必须非常光滑,因为金属表面如果有任何突起,都将刺透并伤害周围生长的组织。
zldsmt 公司(中国广东,深圳)公司的多种光蚀刻部件展示了其加工的可能性。
光蚀刻的另一优点是它不受部件材料硬度的影响。因此,zldsmt 公司(中国广东,深圳)公司用该技术加工预硬化400系列不锈钢制成的针类和手术缝合设备。刘先生说,“蚀刻法与材料的软硬程度无关,而冲压法则与之密切相关。”这就限制了冲压技术对于预硬化材料的应用效力。在多数情况下,材料必须经过热处理才能冲压,这便增加了机械加工的变异性。
刘先生(0755-29914202)说道,光蚀刻能够改变材料的形状,但不会改变材料的任何性质。而激光切割则不同,它会在部件边缘会产生相当宽度的热影响区域。
冲压也会影响材料的性质。譬如,烧灼设备的刀刃边缘比其他刀部要薄,冲压虽然可用来加工不同厚度的部件,但需要高吨位的压力挤压金属才能形成较薄区域。这会使金属的这些区域变得更硬,出现一种所谓的加工硬化效应。因此,经此种方法加工的部件会在不同厚度的区域产生不同特质。相比之下,光蚀刻可以在不影响材料本身硬度的条件下加工不同厚度的部件。
电化学技术
除光蚀刻以外,还有其他工艺采用了化学试剂。其中有两种工艺需要另一种基本成分:电。
可以采用电化学蚀刻技术制造多种纹理结构。
光蚀刻能够在小型平面部件上形成干净、整齐的边缘,而电化学蚀刻可以在小直径的棒材或线材上形成超锋利尖端。Point Technologies公司执行副总裁John O’Brien说道,以该公司(美国科罗拉多州,Boulder)的电化学加工为例,许多棒材或线材被固定在一个固定设备中,其尖端被浸入电解液中。电解液通电后,通过一种名为“受控金属腐蚀”的过程将部件顶端的部分材料去除。
在加工过程中,可以控制通过顶端进入电解液的电流量以及部件浸入的数量和速度,因此制造商能够控制顶端的尖利程度和形状。
公司采用电化学工艺在针类和手术器械上形成尖端,如电外科使用电极的钨头。O’Brien说道,钨线端在电化学池中能够形成超锋利的亚微米尖头。
另一种电化学金属成型技术也需要电解液。光蚀刻是一种通过酸去除多余材料的削减式工艺,而电成型是增加式工艺,即通过电解池在模型导电表面沉积镍或其他金属来形成部件。金属沉积到所需厚度时,即可从溶液中取出部件。
Dynamics Research公司的Metrigraphics部门(美国麻州,Wilmington)副总裁Chet Ju说,与光蚀刻相比,增加式电成型工艺所能处理的部件特征更小,且公差更小。使用电成型工艺,公司能够加工直径小至15µm,偏差±1µm的孔眼。
公司采用电成型工艺生产的医疗部件包括:微米级视网膜植入物、微型孔式小公差水刀喷口。Ju说道,该技术的缺点是其工序比光蚀刻更繁琐,因此部件成本也高出2至3倍。
工具比较
Howton说道,冲压工具价格昂贵,成本约在10,000至100,000美元之间。而光蚀刻工具通常只需250至300美元,这种“软”工具可以在几天内生产出来,而制造冲压工具根据其复杂程度需要4至12周。
光蚀刻可以通过减少工具的制造周期来大幅缩短部件的生产过程。Howton说道,Fotofab公司的标准交货时限为2周,但在一些情况下,公司还可以在5天、3天,甚至当天内交货。
Keeler说道,Tech-Etch公司的工程人员可以在一天内将客户的CAD图纸转变为光工具,这意味着当他们决定修改设计时,也能及时方便地修改胶片。而传统模具一旦制成则难以修改。
此外,单个光工具能够同时制备部件的数个不同版本,因此在原型制造过程中,“可以一次测试5种不同的形状,而无需用硬模具加工5个不同的物体,”Harvill说,“这使得加工周期通常缩短了3至4周。”
zldsmt 公司(中国广东,深圳)使用光蚀刻加工网状部件。该工艺能加工脆弱部件。
不论是原型还是产品部件,光蚀刻能够简化诸如头盖骨重造网等复杂部件的加工过程。光蚀刻加工商zldsmt.com 公司(中国广东,深圳)工程主管唐先生说,“重造网孔眼太多,用其他加工方法不划算。如果有10,000个孔眼,我们就能够同时加工10,000个孔眼,采用激光或冲压技术进行加工的话,可想而知得多花上多长时间?”
zldsmt.com 公司(中国广东,深圳)可以一次加工这些复杂网状物的所有孔眼,还有连接部件以及颅骨的螺钉埋头孔。该公司的业务与产品开发经理 刘先生说道,如果采用传统的机械加工技术,则需要进行第二轮操作,才能制成这些埋头孔。
除复杂部件以外,光蚀刻还适用于脆弱部件的生产。冲压技术会导致诸如呼吸流量控制器等部件发生变形,甚至损坏。该部件由非常薄的不锈钢制成,“如果采用冲压技术,很可能使其破裂,”zldsmt.com 公司(中国广东,深圳)光蚀刻业务部门副总裁刘勇先生说,“考虑到部件的厚度和精密程度,只能采用光蚀刻技术。”
光蚀刻的限制
zldsmt 公司(中国广东,深圳)的钛质盘有一个深蚀刻嵌入物和一个蚀刻孔。
光蚀刻优点众多,但也不无缺陷。刘先生说道,一般而言,多数光蚀刻公司不愿意加工厚度大于0.1英寸的大量部件,因为这类工程极为耗时。
此外,唐先生说,部件上能够被蚀刻的最小特征是材料厚度的函数,他的经验是:部件特征的最小尺寸是材料厚度的1–1½倍,因此,由20mil厚度材料制成的部件,其最小特征约为0.02英寸。“材料越厚,蚀刻微小特征越难。”
随着材料厚度的增加,光蚀刻加工的公差也会随之增大。唐先生指出,在0.02英寸厚度的光蚀刻部件上获得的最佳公差为其厚度的±15%,即±0.003英寸。“采用激光切割可以做得更好,” Keeler说,“你可以加工微小特征,同时限制公差。”
技术间的相互竞争
在机械加工技术中,人们通常会先选择激光切割和冲压技术,然后才考虑光蚀刻技术。Sharman指出,对于数量少的工作,激光切割比其他两种方法更加快速划算。但是随着加工数量的增加,激光切割也逐渐失去竞争优势。“采用激光切割,加工数量越大,激光设备的数量也越大。数量增加,设备的效率反而降低了。”
光蚀刻则不同,它能够同时生产整块板材的产品。刘勇说,“比如部件的尺寸为1×1英寸,而金属板材的尺寸为12×12英寸,你就能在一轮操作中从该金属板上获得144个部件,且无须用激光束切割每个部件的外周。”因此部件成本将远远低于采用激光切割的成本。
但是,连总说,当加工部件的数量以百万计时,成本计算又发生了变化。对于极大数量的工作,昂贵的冲压模具是性价比最高的选择。“将100,000美元的冲压模具成本分摊到每年5百万个部件中尚属划算,”他说,“在这种生产规模中,光蚀刻也失去了竞争优势。”
但是,如果部件过于复杂,光蚀刻也能在大规模加工中与冲压技术一比高下。这是因为光蚀刻部件的成本取决于部件在金属板上占的空间,而非部件的复杂性。
另一方面,复杂性与冲压部件的成本关系巨大。设想一个部件具有大量孔眼,每一个穿孔都由一次冲压操作来实现,设计中的孔眼越多,冲压次数也越多,加工成本也就越高。
而在光蚀刻加工中,连总说道,“我们可以一次切出所有孔眼,不管部件有一个洞还是一万个洞,加工成本不变。”
内部加工还是外包加工?
并非所有的光蚀刻加工都由合约制造商完成。刘先生表示,医疗OEM厂商可能出于特定产品的保密性而决定采取内部加工的方式。在一些情况下,OEM厂商可以自行定制所需的光蚀刻工艺,采用单一材料和光工具,大规模加工同一种产品。连总认为,这时厂商可能会发现在公司内部进行专注单一的操作,要比立约外包更有效率。
不过,在多数情况下,OEM厂商都将光蚀刻加工外包给其他公司。刘勇说道,主要原因是大多数公司都不愿意与有害的化学品打交道,因为这涉及在严格的环境控制下进行操作。此外,他们认识到由专家进行光蚀刻加工和制作光工具的优势。
但是,OEM如何选择正确的光蚀刻加工商呢?首先,他们必须找到能够加工他们部件材料的公司。以下是一些合约制造商能够蚀刻加工的材料:
• 钛:这是如支架和起搏器等植入物的常用制作材料。据United Western Enterprises公司(美国加州,Camarillo)营运部副总裁Mike Lynch表示,擅长蚀刻该材料的公司为数不多。
• 铅:连总说VACCO公司可加工此种材料,但许多加工商因其过于柔软,还有铅污染的考虑,而不愿加工。
• Elgiloy合金:这是某一些植入物的制作材料。Tech-Etch公司采用一种特殊的蚀刻化学法加工该材料。但出于环境因素的考虑,VACCO公司不采用强酸来溶解这种化学惰性金属。
• 钨:Tech-Etch公司加工此种材料。Keeler说道,钨蚀刻加工需要特殊的蚀刻剂和设备,所以提供这种服务的同行屈指可数。
• 塑料:除金属以外,一些公司还蚀刻塑料。刘先生说道,VACCO公司采用光蚀刻技术将 Kapton聚亚胺材料制成鱼钩状部件,用于白内障手术中辅助晶状体在患者眼球的定位。部件所用的加工工艺必须确保清洁,因为某些机械加工操作可能将污粒带入软性Kapton材料中。Sharman 说道,在光蚀刻加工的最后阶段会用碱液将部件上的余质去除,将污染几率减至最小。
光蚀刻加工商处理的部件尺寸也有所不同。Bjork说道,有些只加工一定尺寸范围的部件。VACCO公司能够加工微小部件,也能加工升降机般大小的部件,还能蚀刻厚达1⁄8英寸的部件。他说,“一些加工商根本不会考虑加工如此厚的部件。”
另外,还有光蚀刻加工商工厂规模的问题。如果急需某些部件,小型加工商的速度可能更快。VACCO公司的Sharman说,一些小型加工商能够在2或3天内生产出部件。他说,“我们因规模、结构和质量体系等因素无法做到这一点。光是检查部件就需要2天多的时间,更别说是生产和发货了。”
二级操作
OEM厂商可能还希望蚀刻加工商能够执行一些二级操作,如通过一种称为成型加工的工序将平面蚀刻材料制成三维部件。“一些加工商将成型加工外包,从而增加了工程、成本和利润的分配者,”Keeler说,“我们则采取内部加工的方式。”
成型加工是Tech-Etch公司多种二级操作中的一种,另有电镀、热处理和组装。Keeler估计,二级操作占公司蚀刻部件的一半左右。
在一些情况下,需要通过二级操作来提高蚀刻部件的尺寸精度。Harvill说,“如果部件需要一个孔径为±0.0001英寸的孔眼,采用光蚀刻加工则很难持续达到这一精度。”
光蚀刻加工商通常采用二级机械加工来解决此类问题。Harvill说道,对于孔眼或是其他部件特征的加工,IncisionTech使用激光或传统CNC机器来减小公差,进而提高蚀刻加工的尺寸精度。
除上述因素以外,医疗OEM厂商还需要考虑合约光蚀刻加工商在制造医疗设备部件方面的经验。Lynch认为这一点非常重要,因为医疗设备公司必须遵循如美国FDA或其他监管机构的严格要求,这使产品的更改过程变得更为复杂和冗长。举例来说,即使医疗设备公司的供应商发现一种更有效的加工方法,也不能立即改变他们的生产工艺。Lynch说,“医疗设备的加工是完全不同的领域,这点是必须了解的。”
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